메디칼타임즈=최선 기자최근 의약품에서 발암 가능 물질 등 이물질 혼입 사례가 확인되면서 식품의약품안전처가 민관이 함께하는 위해성평가정책위원회를 구성, 대응키로 했다.3일 식약처는 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률에 따라, 위해성평가에 관한 사항을 심의하기 위한 위해성평가정책위원회(위원회)를 구성하고, 그 첫 번째 오늘(3일) 회의를 개최한다고 밝혔다.위원회는 식약처장을 위원장으로 외부 전문가 12명과 관련부처 공무원 8명 등을 포함, 총 20명으로 구성하며 유해물질 위해성평가를 체계적･효율적으로 심의하기 위해 학계와 관련 부처가 협력해 운영한다.위원회는 인체적용제품의 ▲위해성평가 기본계획의 수립･시행 ▲위해성평가의 대상 선정 ▲위해성평가 방법 ▲일시적 금지조치 ▲인체노출 종합안전기준 ▲소비자등의 위해성평가 요청 등 위해성평가 정책 전반에 대해 심의한다.또 위원회의 심의사항을 사전에 전문적으로 검토하기 위해 식품, 건강기능식품·의약품·마약류 분야, 의료기기 분야, 화장품·위생용품 분야, 독성평가 등 분야별로 8개 전문위원회 97명을 운영한다.식약처는 이번 1차 회의에서 '위해성평가 기본계획안(2023∼2027년) 수립 방향' 및 위원회 운영 계획 등을 보고하고, 계획안이 마련되면 관계부처 협의 및 위원회 심의를 거쳐 올해 안에 최종안을 수립할 계획이다.이번 1차 기본계획안에는 인체적용제품의 유해물질 위해성평가를 위한 기본 목표･방향, 연구･기술개발과 국제협력 등이 포함될 예정이다.김진석 위원장은 "우리 국민이 많이 섭취‧사용하는 제품에 포함돼 위해 우려가 크거나 위해성 평가가 시급한 유해물질 등을 체계적으로 위해성을 평가할 계획"이라며 "새 정부도 건강위해요인 통합 평가‧관리체계 확립을 국정과제로 보고 있는 만큼 앞으로 더욱 다양한 제품과 환경까지 포함해 통합 평가체계를 확립해 나갈 수 있도록 관계부처를 비롯해 학계 전문가와 적극적으로 협력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 박상준 기자 : 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 발사르탄 라니티틴 제제에 이어 당뇨병치료제에서도 발암 추정 물질인 NDMA가 검출됐습니다. 대상은 1차 약제인 메트포르민인데요, 이에 따라 식약처가 기준을 초과한 31개에 제조·판매 중지를 결정했습니다. 문제는 다른 약에서도 NDMA가 검출될 가능성이 제기되면서 의약품안전 이슈가 앞으로도 계속 나올 수 있다는 점입니다. 이와 관련 함께 이야기를 나눌 의약학술팀 이인복 기자, 최선 기자 나와있습니다. 박상준 기자 : 최선 기자 주요 의약품에서 NDMA 검출이 계속되고 있는데요. 얼핏 기억에 남는 성분만 해도 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘이 있습니다. 이번에는 메트포르민으로 불똥이 튀었는데, 경과를 정리해주시죠. 이인복 기자 : 네, 작년 3분기 위장약 잔탁에서 NDMA가 검출돼 한창 시끄러웠습니다. 4분기에는 메트포르민에서 검출됐다는 소식이 들렸는데요. 해외에서 메트포르민의 NDMA 검출 소식이 나오자 식약처는 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시해 왔습니다. 지난달 말 검사 결과가 나왔는데요. 원료의약품 973개 품목에서 NDMA가 잠정관리기준0.038ppm 이하로 확인됐지만 완제의약품 31개에서는 기준 초과 품목이 확인됐습니다. 박상준 기자 : 미국에서도 비슷한 사례가 있는 것으로 압니다. 국내에서는 31개 품목의 제조판매중지로 사건이 일단락된 건가요? 최선 기자 : 미국의 경우 10개 메트포르민 제품으로 한정해 샘플링 조사를 진행했습니다. 적은 수에 불과하기 때문에 그 결과도 2월에 바로 도출됐습니다. 두 개 품목에서 NDMA가 검출됐는데 미국 FDA는 그 함유량이 일일 허용 섭취량 기준 미만이라는 점에서 회수 조치를 보류했습니다. 국내에서도 비슷한 수준으로 검출되지 않겠냐는 관측이 있었는데 국내 사정은 좀 달랐습니다. 973개를 전수조사하면서 시간이 길어졌고, 발표 내용도 문제가 된 품목 회수에 나서는 등 미국 FDA의 조치와 달랐습니다. 박상준 기자 : 원료에서는 나오지 않았는데 없었는데 완제품을 만들고 보니 NDMA가 검출이 됐다. 이걸 어떻게 해석해야 하는 건가요? 이인복 기자 : 발사르탄의 NDMA 검출은 원료가 문제가 됐습니다. 원료에 들어있던 NDMA가 완제품에서도 그대로 검출이 된 것입니다. 하지만 메트포르민은 다릅니다. 원료를 가지고 완제 품목을 생산하는 과정에서 NDMA가 혼입됐다는 의미로 '생산 공정'이 NDMA 생성의 주요 원인으로 분석됩니다. 특이한 점은 동일한 생산 공정에서도 NDMA가 검출되거나 검출되지 않는 현상이 발견됐다는 점입니다. 이 부분은 추가 조사로 원인을 특정지어야 할 것으로 보입니다. 식약처는 워낙 미량이 발견됐다는 점에서 공정 문제보다는 시약이나 시약의 순도 차이와 같은 미세한 변수가 작용한 것이 아닐까 추측하고 있습니다. 식약처는 NDMA 발생원인 조사위원회를 통해 이 사안에 대해 조사해 결과를 발표할 예정입니다. 박상준 기자 : 일련의 NDMA 검출 사태는 다양한 약물의 NDMA 검출 가능성을 예고한다고 볼 수 있을 것 같습니다. 앞으로 식약처의 대응은 무엇인가요? 최선 기자 : 네, 식약처도 그 가능성을 인정합니다. 원료가 원인이 된 발사르탄, 화학적 구조의 불안전성이 원인이된 라니티딘과 달리 메트포르민은 원인의 규명이 쉽지 않습니다. 동일 생산 공정에서도 검출되거나 검출되지 않았다는 것은 다른 의약품 모두 NDMA 혼입 용의선상에 오를 수 있다는 뜻이 됩니다. 식약처가 12월 발표 예정인 통합위해성평가 후보물질 조사를 진행하는 것도 그런 이유입니다. 완제의약품 품목 수만 수 만개에 달하기 때문에 정부 주도의 NDMA 혼입 조사에는 한계가 있을 수밖에 없습니다. 이에 식약처는 업체에 NDMA 검출 가이드라인 제공해 품목 승인 전에 자체 검사를 진행하는 방안을 고려중입니다. 다만 통합위해성평가 후보물질선정에 각종 의약품들이 대거 포함될 경우 안전성 논란은 재차 불거질 수밖에 없습니다. 박상준 기자 : 기준 초과 31개 품목을 복용한 환자라면 걱정이 클 텐데요. 건강 위해 가능성은 얼마나 됩니까 이인복 기자 : 메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대 허용량을 96나노그램으로 규정합니다. 1일 NDMA 최대 복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm을 복용한 셈이됩니다. 위 기준으로 식약처는 인체영향 위해성 평가를 진행했습니다. 초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정했습니다. 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 '10만명 중 0.21명'으로 추정됩니다. 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시할 수 있을 정도입니다. 술이나 담배가 1급 발암물질이지만 NDMA는 2A, 즉 암을 일으킬 가능성이 추정되는 정도입니다. ICH M7 기준을 준용할 경우 NDMA가 검출된 국산 메트포르민 완제 의약품의 위해 가능성은 무시 가능한 수준입니다. 박상준 기자 : 안전하다라는 의미인것 같은데 그럼에도 식약처가 회수 및 판매 중지 조치를 진행한 이유는 뭡니까. 최선 기자 : 앞서 언급한 대로 식약처도 메트포르민 복용에 따른 발암 가능성을 낮게 평가합니다. 다만 계속 복용한다는 가정 아래 10만명당 0.2명의 발생 가능성은 있기 때문에 대응에 나선 것입니다. 의약품 안전 관리 주무부처 입장에서는 최소한의 발암 가능성이라도 줄이는 것이 최선의 역할이기 때문입니다. 박상준 기자 : 그렇다면 의사들의 반응도 궁금한데요, 일단 처방 패턴의 변화 가능성은 어떻게 전망하나요? 이인복 기자 : 메트포르민 품목 중 처방이 제한된 약제는 12%에 불과합니다. 31개 판매 정지 품목이외에도 타 제약사가 만든 같은 성분 품목이 224개나 있습니다. 다른 제약사가 만든 품목으로 갈아타면 되기 때문에 처방에 미칠 영향은 제한적입니다. 최근 심혈관 안전성이나 혜택으로 주목을 받는 DPP-4 억제제나 SGLT-2 억제제, TZD 등의 다른 계열 당뇨병 약제가 있긴 하지만 작용기전이나 부작용이 메트포르민과는 상이합니다. 당뇨병학회 역시 메트포르민으로 치료받던 환자가 NDMA를 이유로 타 계열 약제로 갈아타는 것에 대해 추천하지 않는다고 분명히 했습니다. 박상준 기자 : 네 잘 알았습니다. 처음 발사르탄의 NDMA 검출 소식이 알려졌을 때는 상당한 이슈를 불러왔는데요. 다행히 위해성 평가 결과에서 인체 영향은 미미하다고 하니 안심이 됩니다. 그러나 많은 환자가 복용하는 다처방약인 만큼 추가 연구는 꼭 필요해 보입니다. 메디칼타임즈는 12월 도출되는 통합위해성평가 후보물질 조사 결과가 나오면 다시 보도하도록 하겠습니다.

메디칼타임즈=최선·원종혁 기자 |메디칼타임즈=최선·원종혁 기자| 식품의약품안전처가 당뇨병치료제인 '메트포르민' 품목 중 NDMA(발암 추정 물질) 잠정관리기준을 초과한 31개에 제조·판매 중지를 결정했지만 다른 불씨를 남겼다. 원료 문제로 NDMA가 혼입된 발사르탄, 화학 구조 불안전성에 기인한 라니티딘과 달리 아직 정확한 혼입의 원인이 규명되지 않았기 때문이다. 특히 동일 공정에서도 NDMA 검출 결과가 다르다는 점은 완제 의약품의 균질한 품질 미비로 해석될 여지가 있다. 메트포르민 NDMA 검출 이후 식약처의 조사 방향과 처방 영향 등에 대해 정리했다. ▲원료에 없던 NDMA 검출…원인 '오리무중' 식약처는 2019년 12월 해외에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표 이후 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시해 왔다. 검사 결과 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하로 확인됐다. 이중 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm)이 검출됐다. 원료에는 이상이 없었다는 뜻. 문제는 완제의약품이다. 완제의약품의 경우 수입제품 34품목은 잠정관리기준 이하였지만 국내 제품은 254품목 중 31품목은 기준을 초과했다. 이는 원료의약품으로 완제 품목을 생산하는 과정에서 NDMA가 혼입됐다는 의미로 '생산 공정'이 NDMA 생성의 주요 원인으로 분석된다. 특이한 점은 동일한 생산 공정에서도 NDMA가 검출되거나 검출되지 않는 기현상이다. 안전한 원료, 동일 생산 공정에서도 NDMA가 검출되거나 검출되지 않는다는 것은 곧 완제의약품의 균질한 품질을 담보할 수 없다는 의미가 된다. 31개 품목에 제조·판매 중지 및 회수 조치한 식약처도 그 원인 규명에 착수했다. 식약처 관계자는 "같은 공정에서도 NDMA가 검출되기도 하고, 안 되기도 했다"며 "의약품의 품질 자체가 보증이 안 되는 것 아니냐는 의견이 있을 수 있지만 검출량이 워낙 미량이라는 점에서 다른 변수를 고려하고 있다"고 말했다. 그는 "생산 공정에서 사용한 시약 및 시약 순도에 따른 차이가 발생했을 수 있다"며 "같은 공정인데 다른 시약 사용했다든지 그런 미세한 변수 가능성을 고려하고 있다"고 말했다. 그는 "식약처도 이에 대한 원인을 조사하겠다"며 "NDMA 발생원인 조사위원회를 통해 약 3개월간 조사해 결과를 발표할 예정"이라고 덧붙였다. 고혈압약 발사르탄의 NDMA 검출은 원료가 문제가 됐다. 이어 이슈가 된 위장약 라니티딘 성분은 화학적 구조의 불안전성으로 인해 NDMA가 혼입된 것으로 추정된다. 반면 앞서 확인한 대로 메트포르민은 원료도, 화학적 구조 문제도 아니다. 생산 공정 때문이라고 단정지을 수도 없다. 이는 곧 다른 모든 의약품도 NDMA 검출 가능성이 열려있다고 해석되는 지점. 식약처 관계자는 "라니티딘도 같은 공정에서 NDMA가 검출되거나 미검출되는 경우가 있었지만 이는 화학 구조적 불안전성에서 기인한 것으로 해석된다"며 "반면 메트포르민은 상당히 안정적인 구조를 갖고 있다"고 말했다. 동일 생산 공정에서 검출/불검출이 혼재했다는 것은 31개 품목을 제외한 224개도 향후 재검사에서 언제든 검출될 수 있는 가능성을 내포한다. 이번 제조·판매 중지 및 회수 조치는 끝이 아니라 새로운 시작이라는 뜻이다. ▲다양한 의약품도 NDMA 사정권…12월 대란 올까 발사르탄, 라니티딘, 메트포르민으로 이어지는 일련의 NDMA 검출 사태는 다양한 약물의 NDMA 검출 가능성을 예고한다. 식약처 역시 그 가능성을 인정한다. 12월 발표 예정인 통합위해성평가 후보물질 조사를 진행하는 것도 그런 이유. 식약처 관계자는 "해외에서 안전성 이슈가 터질 때마다 뒷북 치는 형태로 조사에 나설 수는 없다"며 "이에 NDMA 검출 가능성이 높은 후보물질을 조사하고 있다"고 밝혔다. 그는 "완제의약품 품목 수가 수 만개에 달하기 때문에 정부 주도의 NDMA 혼입 조사에는 한계가 있을 수밖에 없다"며 "이에 업체에 검출 가이드라인 줘서 승인 전에 검사 맡게 하는 방안도 고려하고 있다"고 덧붙였다. 실제로 식약처는 인체적용제품군을 통해 노출 가능한 물질 중 통합위해성평가가 필요한 대상물질 선정 작업에 돌입을 예고한 바 있다. 국내외 관리현황, 노출상황, 위험성정보 등을 근거로 인체중심의 통합위해성평가가 요구되는 물질군을 조사해 물질별 등급화 및 최종 후보물질 리스트를 12월 도출한다는 방침. 식약처 관계자는 "통합위해성평가 후보물질선정의 타당성을 확보하기 위해 정량화된 선정기준을 마련하겠다"며 "국내외 관리현황, 노출상황, 위험성정보 등을 근거로 인체중심의 통합위해성평가가 요구되는 물질군을 조사하겠다"고 말했다. 통합위해성평가 후보물질선정에 각종 의약품들이 대거 포함될 경우 안전성 논란이 불거질 수 있다. ▲위해 가능성 낮은데도 처방 중지…안전한 것 맞나? 메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대 허용량을 96나노그램으로 규정한다. 지난 2월 미국 FDA는 10개의 메트포르민 샘플 조사를 통해 NDMA 함유량이 일일 허용 섭취량을 초과하지 않는다는 사실을 확인했다. 악타비스의 ▲Rx Metformin 1000mg ER ▲Rx Metformin 500mg ER에서 각각 0.01~0.02, 0.01(마이크로그램/타블렛)이 검출됐지만 1일 섭취 한도인 0.096 마이크로그램(96 나노그램)을 넘지 않아 회수 조치되지 않았다. 1일 NDMA 최대 복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 해 1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm이 된다. 위 기준으로 식약처는 인체영향 위해성 평가를 진행했다. 초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했으며, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 '10만명 중 0.21명'으로 추정됐다. 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시할 수 있다. ICH M7 기준을 준용할 경우 NDMA가 검출된 국산 메트포르민 완제 의약품의 위해 가능성은 무시 가능한 수준이다. 그런데도 식약처가 회수 및 판매 중지 조치를 진행한 이유는 뭘까. 식약처 관계자는 "NDMA가 관리기준 이상으로 검출된 약도 발암의 가능성은 무시할 만 하다"며 "다만 계속 복용한다는 가정 아래 10만명당 0.2명의 발생 가능성은 있기 때문에 의약품 안전 관리 주무부처 입장에서는 최소한의 가능성을 줄이기 위해 처방을 제한한 것"이라고 설명했다. 관련 학회도 발암 가능성은 희박하다고 평가한다. 대한당뇨병학회는 "NDMA 검출량이 기준을 초과한 31개 제품은 더 이상 처방하지 않아야겠지만, 이 제품 복용으로 인한 암 발생 가능성은 매우 낮다"며 "추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우는 무시 가능한 수준"이라고 언급했다. 회수 및 판매 정지 조치는 예방적 차원에서 진행된 것일뿐 이번 조치를 심각한 건강상 위해 가능성에서 기인했다고 볼 수는 없다. ▲전문가들 "처방 패턴 변화 가능성 희박" 국내에 메트포르민 함유 약제는 640 품목으로 당뇨병 환자의 80%(240만명)가 복용하는 것으로 추정된다. 약제 규모로 치면 복합제를 포함 메트포르민의 처방액 규모는 4000억원으로 발사르탄이나 라니티딘 처방액 규모의 2~3배에 달한다. 당뇨병 전체 약제중 메트포르민이 차지하는 비중은 약 40%. 이중 처방이 제한된 약제는 12%에 불과하다. 이번 조치에 따른 처방 변화는 제한적이라는 게 전문가들의 전망이다. 같은 성분의 대체 약제가 풍부하기 때문이다. 학회도 NDMA 초과 검출된 31개 품목 이외 나머지 200여개의 대제 품목이 있는 만큼 처방권에 우려는 크지 않다는 의견을 내놓고 있다. 대한당뇨병학회 관계자는 "메트포르민을 대체할 다른 성분이 없기 때문에 메트포르민 전체가 처방이 중지됐다면 문제가 커졌을 수 있다"며 "하지만 메트포르민 성분중 일부만 처방이 제한됐기 때문에 영향은 거의 없다고 본다"고 말했다. 그는 "기존에 31개 약제를 처방하던 경우 나머지 안전한 223개의 대체 품목으로 코드만 변경하면 된다"며 "메트포르민으로 약물 치료를 받던 환자들의 경우, 임의로 약제 복용을 중단하지 말고 타 안저한 성분 제제로 변경하면 그만이다"고 강조했다. 다만 기존에 메트포르민을 복용하던 환자의 경우, 다른 계열약의 사용을 권장하지는 않는다는 입장을 분명히 했다. 최근 심혈관 안전성이나 혜택으로 주목을 받는 DPP-4 억제제나 SGLT-2 억제제, TZD 등의 다른 계열약에서는 작용기전이나 부작용이 메트포르민과는 상이하기 때문에 추천하지 않는다는 것이다.

메디칼타임즈=최선 기자 인보사 사태부터 라니티딘 NDMA 검출, 인공유방 리콜, 전자담배 사망 등 안전 관리 이슈에 시달린 식품의약품안전처가 올해 연구개발사업 과제로 '안전'에 방점을 찍었다. 식의약품 등의 통합위해성평가 후보물질 조사부터 의약품 등 안전관리 연구사업, 의료기기 생물학적 안전성 위험관리 등 사전 대응 체계 구축을 위한 사업에 팔을 걷었다. 9일 식약처에 따르면 식약처는 2020년 식품의약품안전처 연구개발사업 기획연구 추진 과제를 선정하고 연구 주관연구기관 공모에 들어갔다. 추진 과제는 ▲식의약품 등의 통합위해성평가 후보물질 조사 및 중장기 전략 마련 기획연구 ▲의약품 등 안전관리 연구사업 중장기 기획연구 ▲의료기기 등 안전관리 중장기계획 수립 기획연구 ▲의료기기 생물학적 안전성 관련 위험관리 고도화기술 개발 전략 기획연구 ▲안전성 평가기술 개발을 위한 기획연구 ▲식품 및 농축수산 안전관리를 위한 기획연구까지 6개다. 먼저 식의약품 등 인체적용제품군을 통해 노출 가능한 물질 중 통합위해성평가가 필요한 대상물질 선정 작업에 돌입한다. 통합위해성평가 후보물질 조사는 인체적용제품군을 통해 노출 및 위해가 가능한 물질을 선정하기 위해 마련됐다. 국내외 관리현황, 노출상황, 위험성정보 등을 근거로 인체중심의 통합위해성평가가 요구되는 물질군을 조사해 물질별 등급화 및 최종 후보물질 리스트를 마련한다는 방침. 식약처는 2018년부터 다양한 인체적용제품에 포함된 물질이 인체에 미치는 위해성을 종합적으로 평가하기 위한 통합위해성평가 체계를 도입해 인체통합위해성평가를 추진하고 있다. 통합위해성평가는 관련 정보 수집 및 평가에 많은 시간이 소요되는 만큼 2022년 이후 중장기 계획 수립을 위해 새로운 위험요소에 대한 조사 및 타당성 등에 대한 사전 검토가 필요한 상황. 식약처 관계자는 "통합위해성평가 후보물질선정의 타당성을 확보하기 위해 정량화된 선정기준을 마련하겠다"며 "국내외 관리현황, 노출상황, 위험성정보 등을 근거로 인체중심의 통합위해성평가가 요구되는 물질군을 조사하겠다"고 말했다. 이어 "이를 위해 물질별 등급화 및 최종 후보물질 리스트를 마련하겠다"며 "환경부, 산업부 등 관계부처와 분야별 전문가/전문기관의 의견이 반영된 중장기 로드맵을 마련할 예정"이라고 덧붙였다. 의약품 등 안전관리 연구사업 중장기 기획연구도 추진된다. 연구 내용은 의약품 등 안전관리 사업 분야별 국내외 규제기관 및 업계 등의 규제과학 및 안전관리 최신동향 조사 및 분석이다. 중점 추진 과제는 ▲의약품 등 안전관리 체계기반 마련 및 선진화 ▲첨단 바이오 의약품 등의 신기술 대응·맞춤형 안전관리 강화 ▲수요자 중심 의약품 등 안전사용 및 교육 강화 ▲국내‧외 의약품 등 안전기술 협력 활성화다. 식약처 관계자는 "이외 의료기기 등 안전관리 분야 중장기 로드맵 마련 및 과제 발굴도 진행된다"며 "의료기기 전주기 위험관리 관점에서 각 단계별 안전기술 확보방안 도출도 진행된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 유명순 서울대학교 보건대학원 교수가 지난 22일 임기 1년의 제7대 한국헬스커뮤니케이션학회 신임 학회장으로 취임했다. 유 교수는 서울대에서 간호학사·보건학 석사 학위를 받았고 2008년 미국 캘리포니아 버클리대학에서 보건학 박사학위를 취득했다. 또 보건복지부 심층진찰 시범사업 추진단 위원, 서울시 희망서울 정책자문 위원, 서울시 환자권리옴부즈만 운영위원회 위원 등을 역임했다. 현재는 식품의약품안전평가원 위해성평가위원회 위원, 한국병원경영학회·보건경제정책학회·환자안전학회·건강정책학회 이사, 서울대 국가전략위원회 위원, 서울대병원 의료발전위원회 위원 등을 맡고 있다. 한국헬스커뮤니케이션 학회는 건강·보건 및 커뮤니케이션 학계 전문가, 정책 담당자, 실무 전문가 등으로 구성돼 있으며, 사회 건강 증진을 위한 정책 및 소통 연구, 실천방안 모색 등을 위해 설립됐다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처는 식품 의약품 화장품 의료기기 등 다양한 제품을 통해 섭취·흡입·흡수되는 유해물질이 인체에 미치는 영향을 종합적으로 평가하기 위해 ‘위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정’을 개정·고시한다고 17일 밝혔다. 개정안은 유해물질이 인체에 미치는 영향을 종합적으로 고려해 안전관리 기준을 설정하고 동일한 유해물질에 의해 반복적으로 발생하는 사고를 방지하기 위해 마련했다. 주요 내용은 통합위해성평가에 대한 근거 마련을 위한 ▲위해성평가 대상·수행 ▲위해성평가위원회의 구성·운영 ▲위해성평가 활성화 기반 조성 등이다. 식약처는 “위해우려가 높은 유해물질 60종을 선정해 2022년까지 우선적으로 통합위해성평가를 진행하고 생활 속 각종 제품에 대한 안전사고가 발생하지 않도록 유해물질 안전관리를 강화해 나가겠다”고 밝혔다. 자세한 내용은 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)와 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부 등 6개 부처와 민간협회(한국바이오협회, 한국생물안전협회)가 연합하여 구성한 한국생물안전안내서 발간위원회는 5일 생물안전 관리기술 및 체계를 통합한 '한국생물안전안내서'(Korea Biosafety Standard and Guideline, 이하 KBSG)를 발간했다고 밝혔다. KBSG는 미국의 BMBL(Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories), 캐나다의 CBSG(Canadian Biosafety Standards and Guidelines)에 이어 세계에서 3번째로 발간되는 국가단위의 공식적인 생물안전 종합 안내서이다. KBSG는 국가생물안전 문화 확산 및 연구자 편의성을 제고하기 위해 부처 합동으로 발간되었으며, 발간 책자는 병원체 및 유전자변형생물체(Living Modified Organism, LMO)를 취급하는 기관에서 자율적인 생물안전 관리를 수행하는 데 전문적인 참고자료로 활용되는 것을 목적으로 하고 있다. 한국생물안전안내서 발간에는 보건복지부(질병관리본부), 과학기술정보통신부(국가연구안전관리본부), 농림축산식품부(농림축산검역본부), 산업통상자원부(한국바이오안전성정보센터), 환경부(국립환경과학원), 해양수산부(국립수산과학원, 국립수산물품질관리원) 및 한국바이오협회, 한국생물안전협회가 참여했다. KBSG는 실험실뿐만 아니라 농업․수산업․야생환경 등 다양한 분야에서 안전한 병원체 및 LMO 취급기준과 비상시 대응방법에 대하여 국내외 기준을 제시하여 분야별 상호비교, 연계 활용이 가능하도록 해 감염병병원체로 인한 생물위해로부터 국민의 안전, 건강, 생명을 보호하기 위해 마련했다. 현재 우리나라는 부처별로 소관 법령과 규정에 따라 생물안전관리를 수행하고 있어, 현장의 실험자들과 관리자들이 다양한 관련 법적 의무 조항을 이해하고, 안전관리를 이행하는 데 어려움이 있었다. KBSG는 총 4개 단위로 구성됐다. 제1부. 생물안전 일반사항은 국제적으로 통용되는 생물안전의 원칙과 전략, 위해성평가 기준과 조건, 유전자변형생물체 안전관리 제도 등을 소개하고 있다. 제2부. 인체감염성병원체의 생물안전은 인체감염성병원체의 위험군 및 이를 안전하게 취급하기 위한 시설·장비·보호구·이동 및 취급·소독·폐기물관리 등에 대한 세부적인 기준을 설명하고 있다. 제3부. 기타 감염성병원체의 생물안전은 사람이 아닌 환경 및 경제적으로 영향을 미칠 수 있는 동물, 수산생물, 식물 병원체의 특성에 따른 세부적인 생물안전 기준을 설명하고 있다. 제4부. 생물안전조직 및 교육은 국내외 법정 생물안전·생물보안 관리조직의 운영과 실험종사자의 교육훈련, 건강모니터링과 비상조치계획 수립 및 이행에 초점을 맞추어 설명하고 있다. 지난해 8월, 대한민국의 보건안보 대응역량을 평가하는 WHO 합동외부평가(JEE)에서는 KBSG의 발간에 대한 가치를 높이 평가하고, 우리나라의 생물안전 교육자료로 적극 활용할 것을 권고했다. KBSG는 병원체 및 LMO 취급 및 관리 관계자들이 생물안전 관리정보를 쉽게 내려받아 이용할 수 있도록 질병관리본부 등 관련 16개 기관 홈페이지에 게재할 예정이며, 공공누리 제2유형에 따른 전자파일과 출판인쇄가 가능한 파일도 함께 제공하여 생물안전 정보의 접근성과 활용도를 높였다. 더불어 병원체 등으로 인한 각종 위해로부터 사전예방 및 비상대응에 활용할 수 있도록 우리나라에 맞는 한국 표준의 생물안전 관리정보를 체계화한 것으로 정부부처와 민간연구기관뿐만 아니라 시설설비업체, 생물안전 장비 생산업체 등 관련 기업 등에서도 KBSG를 이용하여 국제 표준에 맞는 다양한 제품개발에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 발간위원회는 향후 KBSG를 지속적으로 개정하여 국제 수준에 부합하는 표준화된 안전관리기준을 제시할 수 있도록 관계 부처와 민간이 협력하여 나갈 것이라고 말했다.

메디칼타임즈=박진규 기자한국의약품법규학회(회장 심창구)는 오는 25일 오전 9시30분부터 서울대 호암교수회관서 총회 및 심포지엄을 개최한다. 심포지엄에서는 소비자는 어떤 정보를 원하는가? 관련 법령의 개정방향, 화장품관련 규정의 국제조호, 약물상호작용(DDI)'에 대한 주제발표와 토론이 진행된다. 이 가운데 약물상호작용 심포지엄에서는 의약품 허가시 약물상호작용 평가(서경원 식약청 의약품평가부 항생항암의약품과장), 약물상호작용 예측기법(이용복 전남대 약대), 의약품 적정사용평가제도(김상봉 식약청 의약품관리과 사무관), DUR 측면에서의 약물상호평가(유태무 국립독성과학원 위해성평가좌장), 약물상호작용 연구지침 등이 발표될 예정이어서 관심을 끈다. 이에 앞서 열리는 총회에서는 총회에서는 신임회장 선출 등 안건이 상정되어 있다. 심포지엄과 관련한 자세한 문의사항은 한국의약품법규학회(전화 02-873-0721)로 하면 된다.

메디칼타임즈=이창진 기자식약청은 8일 제약협회에서 생물의약품 주요 정책방향에 대한 설명회를 갖는다. 이번 행사는 생물의약품의 허가심사 과정에 대한 민원인의 의사소통 창구로 활용하고 현안사항들에 대하여 업계의 의견을 수렴하는 등 민원인 중심의 정책차원에서 마련됐다. 발표될 주요 업무로는 올해 생물의약품국 정책 추진방향 및 주요 내용과 생물의약품 허가심사 규정 개정 및 향후 추진방향, 생물의약품 제조 및 품질관리 규정 개정 및 향후 추진방향, 의약품제조용 유전자변형생물체(LMO)의 안전관리, WHO Biosimilar 가이드라인 진행현황 등이 소개된다. 특히 내년 3월부터 신약에 대한 허가제출 자료의 국제공통기술문서 제도 도입에 따른 생물의약품 허가 심사규정의 개정내용과 향후 추진방향, 생물의약품의 GMP 관련 규정 개정내용 등이 발표될 예정이다. 또한 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행에 따른 의약품제조용 LMO 의 안전관리 및 인체위해성평가, 후발생물의약품(Biosimilar) 가이드라인 작성 관련 WHO 의 추진현황 등에 대한 세부 내용도 소개된다.

메디칼타임즈=장종원 기자보건복지부는 유전자재조합실험의 안전을 확보하고자 시험, 연구기관이 준수해야 할 '유전자재조합실험지침'을 전부 개정했다고 8일 밝혔다. 유전자재조합실험지침은 97년에 제정됐으나 생명공학기술의 발전으로 실험의 범위, 연구시설에 대한 기준 등이 현재에 적용하기 어려웠고, 승은 또는 신고절차가 제시되지 못함에 따라 이번에 새로운 안전관리체계를 구축하게 됐다. 지침은 위해성평가 요소, 연구시설의 설치·운영기준, 실험승인 및 신고절차, 생물안전 이행주체의 역할과 책임, 생물안전 관리방법 등을 제시하고 있다. 복지부는 개정된 유전자재조합실험지침이 생명과학 연구의 선진화된 생물안전 인프라 구축에 기여할 것으로 기대한다며 지침에 대한 교육 및 홍보를 통해 시험, 연구기관이 자율적 생물안전관리 기능을 수행할 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=안창욱 기자 올해 연세대 의대 최우수 연구업적교수는 조남훈(사진) 교수가, 세브란스병원 최우수 임상교수에는 의대 최재영 교수, 노성훈 교수가 선정됐다. 연세의대(학장 서일)는 최근 연구와 임상활동에서 두드러진 활약을 펼친 교수에게 수여하는 2006학년도 우수업적교수상 시상식을 가졌다. 올해의 최우수 연구업적 부문상인 계연학술상은 조남훈 교수(병리학)가 선정되어 상패와 부상을 받았다. 연구업적부문 시상은 SCI 또는 SCI-E 등재 잡지를 대상으로 임팩트 지수(IF: Impact Factor)를 합산하여 수상자를 선정하며 조남훈 교수는 ‘JOURNAL OF PROTEOME RESEARCH’ (IF: 6.901)에 게재되는 등 총 8편의 논문이 유명저널이 게재되었으며, IF 합산지수는 27.052를 나타냈다. 계연학술상은 계연(溪硯) 최인준 명예교수가 지난 2001년에 기부한 1억원의 기금으로 제정한 학술상으로 연구부문 최우수 교수에게 시상하고 있다. 또 올해 처음 신설된 젊은 연구자상은 당해연도 12월 31일 기준 만 40세 미만의 교원중 연구업적이 우수한 교수에게 수여하는 상으로 백용한 교수(내과학)가 수상했다. 연구비 최다수주상에는 교내외 연구비를 합산해 가장 많은 연구비를 수주한 교수에게 시상하는 것으로 환경부에서 ‘위해성평가 실시(납,수은,카드뮴) 및 위해관리대책 수립방안마련’ 과제로 4억 9000여만원 수주를 비롯해 총 13억원의 연구비를 수주한 신동천 교수(예방의학)가 받았다. 의대 영문학술지인 YMJ 우수논문상에는 충남의대 강대영교수, YMJ 공로상은 정윤섭 연세 의대 명예교수가 각각 수상했다. 교육부문 시상에서 1학년 강의부문 우수상은 이봉기(미생물학)·박경아(해부학)·김현창(예방의학)교수가, 2학년 강의부문 우수상은 정준원(내과학)·이유미(〃)·박인철(응급의학)교수가 각각 받았다. 1학년 교과목 운영부문 우수상은 순환계통 책임교수인 안덕선 교수가, 2학년 교과목 운영부문 우수상은 응급/중환자의학 책임교수인 고신옥 교수가 받았다. 또 3·4학년 임상실습 부문에서는 이 철(소아과학)·김승호(응급의학) 주임교수가 각각 수상했다. 한편 임상분야에서 높은 실적을 쌓은 교수진에게 수여하는 세브란스병원 최우수 임상교수상은 내과계에선 최재영 교수(소아심장과)가, 외과계에선 노성훈 교수(외과)가 각각 수상했다. 또 천재희(소화기내과)·박병우(외과)교수가 우수상을, 정보영(심장내과)·유경종(심장혈관외과)가 각각 공로상을 수상했다. 올해 우수 임상교수상 시상은 진료수입, 신환초진율, 미비기록정리률, 교육참여도, 친절추천 등의 지표를 통해 평가하였으며, 진료성과와 함께 병원 정책참여 및 고객만족도 향상 등을 종합 평가했다. 영동세브란스병원은 현재 심사중이며, 오는 29일 오후 5시에 열리는 영동 전체교수회의에서 시상할 예정이다.

메디칼타임즈=고신정 기자한국생명공학연구원(원장 이상기)은 최근 오창캠퍼스와 전북분원 등에 대한 조직 개편을 단행하였다고 7일 밝혔다. 생명연은 먼저 오창캠퍼스의 효율적인 운영과 체계적인 사업 수행을 위하여 ‘오창사업본부’를 신설하고, 본부장에 김환묵 박사를 임명하였다. 오창캠퍼스는 현재 1단계 조성계획이 완료된 상태로, 충북 청원군 오창과학산업단지내 약 210,000㎡ 부지에 국가영장류센터, LMO위해성평가센터가 들어서 있으며, 향후 바이오신약연구동 및 바이오 산업화를 위한 연구시설이 추가로 건설될 예정이다. 생명연은 아울러 전북분원에 지역 협력사업을 전담할 '생물산업기술연구센터'를 신설하였다. 동 센터에서는 전북 지역의 산학연과 협력하여 바이오 폴리머 대량생산 공정 개발, 지역 특산·농·축 기술지원, 환경개선 지원, 생물산업 상용화 지원사업 등을 추진할 계획이다. 생명연 이상기 원장은 "오창캠퍼스와 전북분원 사업의 체계적인 추진, 생명공학 산업화를 위한 기반 강화를 위해 필요한 조직을 신설했다"며 "앞으로 국내 바이오 산업발전의 거점 역할을 지속적으로충실히 수행해 나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박진규 기자감염성폐기물이란 용어를 '의료폐기물'로 바꾸는 내용의 폐기물관리법개정안이 국회 본회의를 통과했다. 대한의사협회는 11일 의료계의 숙원사업의 하나인 폐기물관리법이 지난 8일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 개정안은 지정폐기물의 정의 중 '감염성폐기물'을 '의료폐기물'로 바꿨다. 또 의료기관에서 배출되는 폐기물을 더욱 과학적 · 체계적으로 관리하기 위해 정의상 오류가 있는 감염성폐기물을 의료폐기물로 정정하고 폐기물의 분류를 대통령령에서 정하도록 했다. 의협은 "폐기물관리법이 통과됨에 따라 지금부터는 동법에서 시행령에 위임한 위해성평가를 통한 의료폐기물의 분류문제가 여전히 과제로 남아 있다"며 의료계가 요구하는 합리적인 분류체계가 구축될 수 있도록 회원들의 지속적인 관심과 성원을 당부했다.

메디칼타임즈=박진규 기자병 의원들의 골칫거리인 감염성폐기물 관리제도를 합리적으로 개선할 수 있는 실마리를 찾았다. 환경운동연합 산하 시민환경연구소는 13일 의협과 병협, 한국감염성폐기물처리협회, 한국감염성폐기물처리공제조합 등 4개 단체가 최근 간담회에서 감염성 폐기물 명칭을 '의료폐기물'로 바꾸고, 독립적인 관리체계를 갖기로 합의했다고 밝혔다. 합의에 따르면 현행 감염성폐기물의 명칭을 의료폐기물로 바꾸고, 다른 폐기물과 분리하여 독립된 체계를 갖고 관리 처리하는 것을 원칙으로 하고, 환경부에 빠른 시일내에 개선안을 마련하도록 건의하기로 했다. 이번 합의에 따라 시민환경연구소와 의료계는 폐기물관리제도 개선을 요구하는 건의를 환경부에 전달했다. 시민환경연구소는 이번 합의는 현행 제도의 문제점과 개선방향에 대한 연구결과를 바탕으로, 배출기관과 처리업계 등 이해당사들이 5개월간 논의를 진행한 끝에 나온 결과며, 참석자들은 대체적으로 긍정적인 반응을 보였다고 설명했다. 시민환경연구소 관계자는 "이번 간담회에 참석자들은 감염성폐기물 명칭변경과 독립적인 체계를 갖는 등 개선안에 대해 무난하다는 반응을 보였다"면서 "이제 공은 환경부로 넘어갔다"고 말했다. 이 관계자는 그러나 아직 당사자간 이견과 갈등이 상존하고 있어 환경부의 법 개선작업이 난항을 겪을 수도 있다고 조심스런 반응을 보였다. 의협 의료폐기물대책위원회 이원보 위원장은 "환경부의 법 개선작업 과정에서 감염성폐기물 범위설정 등 핵심 쟁점을 둘러싸고 배출업자와 처리업자간 싸움이 보다 치열하게 전개될 것으로 전망된다"며 "아직 샴페인을 터트릴 단계는 아니다"라고 말했다. 앞서 시민환경연구원은 지난 5월 의협의 의뢰를 받아 실시한 연구용역 결과를 통해 감염성폐기물의 명칭변경, 감염성폐기물의 범위를 설정하기 위한 위해성평가와 시범사업 실시, 유전독성폐기물, 폐의약품 등을 의료폐기물에 추가할 것 등을 제안했다.

메디칼타임즈=정인옥 기자김정숙 식품의약품안전청장은 오는 15일부터 20일까지 스위스 제네바에서 열리는 제58차 세계보건기구(WHO) 총회에 우리나라 대표단 일원으로 참가한다. 이번 총회에서 WHO와 ‘화학물질의 안전성에 관한 국제프로그램(IPCS)’에 대한 양해각서(MOU)를 체결하여 위해성평가 등 독성분야에 대한 기술협력 및 정보교류를 확대하고 하버드대 MOU의 체결을 위한 협의를 실시할 예정이다. 이번 하버드대 MOU의 체결은 분석평가 방법 등 선진실험기법에 대한 우리청 직원의 교육기회를 통하여 한단계 업그레이드된 실험기법을 습득하게 된다. 한편, 식약청장은 총회에 참석한 각국대표들에게 내년 6월 WHO와 공동으로 서울에서 열리는 제12차 국제의약품규제당국자회의에 대한 홍보물을 전달하고 참석을 권유하는 홍보활동을 전개한다.